結 果を有する男性患者または女性患者で、スクリーニングから最終投与 90 日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。いる患者。（HCV）RNA が検出可能な値を示し、HCV による活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。なお、C 型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNA が検出されない患者は組入れ可とする。ができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。と判断した患者。を原則とする。ただし、1 回目 RFA28 日目までは、研究対象者の試験治療継続意思が確認できれば、試験治療として開始可能とする）。目以降は、GCD の新たなサイクルに入らず中断する。1 回目 RFA84 日目（− 14 ～＋ 21 日：アロワンス）に 2 回目の内視鏡的 RFA を実施する。（実施日＝ 2 回目 RFA 0 日目）。原則とする。ただし、2 回目 RFA28 日目までは、研究対象者の試験治療継続意思が確認できれば試験治療として開始可能とする。GCD として合計 8 サイクルまで繰り返す。その後はD 単独で投与する。RFA 前後での mRNA 解析 内視鏡的 RFA による腫瘍温熱療法前、および施行 1、3、7、14 日後に末梢血を採血し、RNA を抽 出 す る。RNA サ ン プ ル よ り CD8、PD-1、PD-L1 遺伝子とグリセルアルデヒド -3- リン酸デヒドロゲナーゼ（GAPDH）遺伝子の発現をリアルタイム PCR 法にて測定し GAPDH 遺伝子の発現量で補正し、経時的に解析を行う。統計解析 JMP Pro version 17 （SAS Institute Inc.、Cary、 NC、USA）を用いて解析し、p<0.05 を有意差ありとした。2 群間の比較には Wilcoxon 検定を用いた。研究倫理 本研究は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従い、和歌山県立医科大学研究倫理審査委員会の承認を得て、実施した（W-58）。 1 例が重複で 39 例が登録され、1 例が同意撤回のため 37 例が解析対象となった。現在、試験登録は終了しているが、観察期間のため、副次評価項目である OS、PFS、全奏効率（overall response rate：ORR）、ステント開存期間、試験治療中の全 SAEについては現時点で観察期間中のため解析が困難である。主要評価項目である安全性に関しては、現時点で、10 名（27％）延べ 24 例に SAE を認めた。急性膵炎 1 例、急性胆管炎 11 例、肝膿瘍 1 例、発熱性好中球減少症 2 例、心房細動 1 例、閉塞性黄疸 1 例、発熱 1 例、胆嚢炎 2 例、ステント閉塞1 例、敗血症 1 例、好中球減少症 1 例、血小板減少症 1 例であった。合計 24 例中で試験治療に72（21） 妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能（22） 活動性の HBV 感染症（B 型肝炎）に罹患して（23） 各実施医療機関の検査機関で C 型肝炎ウイルス（24） 研究の手順、制限、および要件を遵守すること（25） 研究責任医師（分担）医師が、試験実施が不適格試験治療 本研究に登録された研究対象者が実施する試験治療概略を以下（1）～（4）に示す。（1） 1 回目内視鏡的 RFA 実施（登録後 14 日以内）。（2） GCD 治療開始（1 回目 RFA14 日目までに開始（3） 2 回目の内視鏡的 RFA 実施（1 回目 RFA71 日（4） GCD 治療再開（2 回目 RFA14 日目までに開始を
元のページ ../index.html#88