切除不能胆道癌に対するラジオ波焼灼療法とデュルバルマブ併用治療の安全性と有効性（8） 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、（9） 軟髄膜癌腫症の既往がある患者。（10） 活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。（11） 結核（病歴、診察所見および放射線所見を（12） 過去の抗癌剤治療に起因する米国国立がん研（13） 脳転移または脊髄圧迫（無症候性および適切のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者。以下は除く。 ・ 根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前 5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌または悪性黒子。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。含む臨床評価、結核検査で確認された結核）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード 2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。 ・ グレード 2 以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上、個別に評価する。 ・ ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ組み入れ可能とする。な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。（14） ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、またはその添加剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。（15） 癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。（16） 緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として実施された放射線を除いて、登録前には認められない。（17） 初回試験薬投与前 30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。登録後の患者は、試験薬投与期間中および試験薬の最終投与後最大90 日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。（18） 初回試験薬投与前 28 日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を実施された患者。初回試験薬投与前 14 日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。（19） 免疫抑制剤を現在使用中の患者または初回試験薬投与前 14 日以内に使用したことのある患者。ただし、以下は組入れ可とする。 ・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイドまたは外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。 ・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日または同等のステロイドを超えない場合。 ・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド。（20） 観察（非介入的）臨床試験、または介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組入れられている患者。71
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