＊1 Yamashita Yasunobu 和歌山県立医科大学第 2 内科＊2 Yamazaki hirofumi 同 上 同 上＊3 kitano masaYuki はじめに要 旨目的 切除不能胆道癌に対して、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）が登場し、新規の局所療法として、内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA）が注目されている。胆道癌において RFA と ICI の併用による安全性と有効性に関する報告はなく、その安全性と有効性について検討した。方法 併用による重篤な有害事象を指標とする安全性評価を主要評価項目とした。有効性の評価として、RFA前後で、CD8、PD-1、PD-L1 遺伝子の発現をリアルタイム PCR 法にて測定し経時的に解析を行った。結果 安全性による試験中止例は認めなかった。mRNA 解析にて、RFA 前後で PD-1、CD8 の発現が有意に増加していた。PD-1 が増加する群で治療効果良好が多いが、有意差は認めなかった。PD-L1 の RFA 前の発現量が治療効果に関連した。結論 RFA 併用化学療法は安全に実施可能で、RFA による免疫活性の可能性が示唆された。GC に免疫チェックポイント阻害剤であるデュルバルマブ（D）を併用することの有用性を検証する第Ⅲ相国際共同治験（TOPAZ-1）が行われた。結果は D を併用する GCD 群の全生存期間（overall survival：OS）12.8（11.1-14.0）カ月、無増悪生存期間（progression free survival：PFS）7.2（6.7–7.4）カ月 に対して、デュルバルマブを併用しない GC群は OS:11.5（10.1-12.5）カ月、PFS：5.7（5.6–6.7）カ月 であり、デュルバルマブ併用群で有意に優れた結果であった（OS：ハザード比（HR） 0.8、95％信頼区間（CI） 0.66–0.97、 p ＝ 0.021 PFS：HR 0.75、95％ CI 0.63–0.89、p ＝ 0.001）2）。また、安全性評価としてのGrade 3 or 4 の有害事象では、デュルバルマブ非併用群（62.7％）、併用群（64.9％）で差は認められず、併用Key words：胆道癌、内視鏡的ラジオ波焼灼療法、免疫チェックポイント阻害剤、免疫活性切除不能胆道癌に対するラジオ波焼灼療法とデュルバルマブ併用治療の安全性と有効性Safety and efficacy of radiofrequency ablation combined with durvalumab for unresectable biliary tract cancer68 胆道癌は、胆道に発生する癌であり、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌に分類される。これらの癌は、症状が乏しいことにより診断が困難な場合が多いため、胆道癌患者の 75％超が、進行切除不能である。また、国内において、1 年に約 2 万 3000 人が胆道癌を発症し、その 5 年生存率は男性が 26.8％、女性が 22.1％であり、予後不良の癌である 1）。 切除可能な胆道癌に対する標準治療は手術であるが、切除不能胆道癌に対してはゲムシタビン＋シスプラチン（GC）による化学療法がこれまでの標準治療であった。近年、切除不能胆道癌に対して、山下 泰伸＊1 山崎 博史＊2 北野 雅之＊3
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