結 果特発性上葉優位型肺線維症（iPPFE）に対するアナモレリンの有効性と安全性の検討45を取得した。登録から終了までの全期間において、モニタリング計画書に基づき、第三者によるモニタリングを実施した。対象患者 20 歳 以 上 で CT 画 像 お よ び 臨 床 所 見 に よ りiPPFE と診断され 11）、本人による文書同意が得られた患者を対象とした。①アナモレリンに対する過敏症、②うっ血性心不全の合併、③心筋梗塞または狭心症の合併、④高度の刺激伝導系障害、⑤添付文書において併用禁忌と記載されている薬剤の内服中、⑥中等度以上の肝機能障害、⑦消化管閉塞等による経口摂取困難、⑧経口糖尿病薬またはインスリンを使用しても血糖コントロールが不良な糖尿病、⑨妊娠または授乳中の患者は除外した。試験スケジュール 同意が取得され、適格性を確認、登録した後にアナモレリン投与を開始した。被験者には、アナモレリン塩酸塩 100 mg を 1 日 1 回、朝食前の空腹時に以下の評価項目を確認し、有効性を評価した。また、投与期間中は、投与 2 週後に電話による体調および服薬状況の確認を行い、投与 4 週後、8 週後、ならびに投与終了 2 週後に外来で血液生化学検査および心電図検査を実施し安全性を評価、体調および服薬状況の確認も行った。評価項目 Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy（FAACT）スコアによる介入前後における食欲不振および悪液質の程度を主要評価項目とした。体重、除脂肪体重、消化器症状、呼吸器関連QOL、呼吸困難、血液検査による栄養関連指標の変化を副次評価項目とした。除脂肪体重は dual-Fuga、GE ヘルスケア・ジャパン、東京）で測定し、消化器症状は Frequency Scale for the Symptoms of GERD（FSSG）スコア、呼吸困難の程度は modified Medical Research Council（mMRC）息切れスコア、呼 吸 器 関 連 QOL は King’s Brief Interstitial Lung Disease（K-BILD）質問票を用いて評価した。栄養関連指標として血中プレアルブミンおよびトランスフェリンを測定した。安全性評価として、有害反応の発現頻度および重篤度、臨床検査値の変化、および治療中止率を記録した。さらに、アナモレリンの薬理学的評価として血中の GH および IGF-1 濃度（HU フロンティア、東京）を測定し、筋力評価として左右の握力を測定し、その平均値とした。統計解析 データは中央値（四分位範囲［IQR］）または 症例数（％）で表記した。統計解析は EZR on R commander version 1.61（自治医科大学附属さい たま医療センター、埼玉）を用いて行い、Non-parametric 手法を採用した。対応のある 2 群間の 比較には Wilcoxon signed-rank test を用い、p 値が0.05 未満を有意差ありと判定した。患者背景および試験完遂状況 本試験には、2023 年 6 月から 2024 年 12 月の間に計 19 例が登録された。登録患者の年齢中央値は72 歳、男性 11 例（57.9％）であった。喫煙歴を有する症例は 9 例（47.4％）、うち現喫煙者は 1 例のみであった。合併症として、気胸が 4 例（21.1％）、糖尿病が 3 例（15.8％）、心疾患が 2 例（10.5％）、B 型 慢 性 肝 炎 が 2 例（10.5 ％） に 認 め ら れ た。登録時点で抗線維化薬であるニンテタニブを内服していた症例が 2 例（10.5％）、プレドニゾロンを内服していた症例が 1 例（5.3％）あった（表 1）。に 8 週間経口投与した。投与前および投与 8 週後energy X-ray absorptiometry（DXA）法（PRODIGY
元のページ ../index.html#59