(3210 )yad/gk/gm量与投LSPm1 2 3 4 5 6 7 8 9 10移植後日数 (day)図 1 mPSL の漸減投与量153090表1 被験者の背景年齢 (years)体重 (kg)性別 (M / F, n)原疾患 (n)胆道閉鎖症アラジール症候群代謝性疾患その他術前リツキシマブ投与 (n)365朝投与群 (n=30) 夜投与群 (n=30)1.8 (0.4 － 14)12.7 (6.0 － 49)(14 / 16)1.0 (0.3 － 13)7.9 (6.1 － 44)(10 / 20)19 3 6 2 727 0 1 2 6中央値（最小値－最大値）(20 mg/kg)移植日（（朝術中））統計解析 急性拒絶反応発現率の解析は、手術後 14 日目までにプロトコール通りに mPSL が投与され、さらに肝生検により急性拒絶反応を認めたものを対象とした。肝生検を実施せずに mPSL パルス治療を実施した症例は解析対象から除外した。その他副次的評価項目は全症例を解析対象とした。 急性拒絶反応の発現率などのカテゴリー変数の関係性は、Fisher’s exact test を用いて解析した。連続変数の 2 群間比較には Mann–Whitney U test または un-paired t-test を用いた。検査値の推移については repeated measured two-way ANOVA を用いた。得られた結果を平均値± SD で示し、また全ての統計解析において有意水準を 5% とした。142 剤併用療法を行った。mPSL の 1 日投与量は図 1 に示す通りに、経日的に漸減した。タクロリムスは手術後に集中治療室に入室後より開始し、平均血中濃度 20 ng/mL を目標として持続点滴を行った。経口摂取が可能になった頃に、1 日 2 回経口投与に切り替えた。採血は、手術後 7 日目までは 6 時頃および 18 時頃の 1 日 2 回、その後は 6 時頃に 1 日1 回実施した。採血後は、速やかに血中タクロリムス濃度を測定した。 ミコフェノール酸モフェチル（MMF）は、肝機能異常を認めた場合に主治医の判断で投与を開始した。手術後に MMF を使用しても、試験治療は中止せずに継続した。評価項目 主要評価項目は、手術後 14 日目までの急性拒絶反応発現率とした。急性拒絶反応の病理組織学的重症度は、門脈域の炎症、胆管の炎症／傷害、静脈内皮炎の程度から病理専門医が評価する Rejection Activity Index（RAI）スコアを用いた。副次的評価項目は、手術後退院時までの急性拒絶反応発現率、手術後のインスリンおよび経口降圧薬の使用の有無、サイトメガロウイルス（CMV）感染、血液培養陽性および腹腔内感染の有無とした。
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