＊ 1 NAGATA EIKO ＊ 2 KASHIWAGURA YASUHARU 静岡県立大学薬学部実践薬学分野＊ 3 UCHIDA SHINYA 永田 絵子＊1 柏倉 康治＊2 内田 信也＊3はじめに要 旨浜松医科大学小児科学教室 同 上目的 乳児血管腫の患者におけるプロプラノロールの外用剤の有効性および安全性を評価することを目的とした。方法 デザインは多施設共同非盲検非対照試験とした。2019 年 6 月から 2020 年 12 月に実施し、増殖性乳児血管 腫を有する 35 ～ 150 日齢の日本人乳児 8 名が参加した。被験者にはプロプラノロールクリームを 1 日 2 回投与した。24 週目と 12 週目にそれぞれ中央評価に基づく有効率を、ベースライン値と比較して検討した。結果および考察 24 週目の有効率は 68.8％（95％信頼区間：44.1 ～ 85.9％）であった。対象となる乳児血管腫の表面積、最大径、色の濃さは、時間の経過とともに減少した。有害事象率は 87.5％、薬剤関連有害事象率は 0％で あった。プロプラノロールクリームは、日本人の乳児血管腫の患者において有効かつ安全性が高く、美容上問題のある部位の表面的な乳児血管腫に対する第一選択の治療法と考えられる。6 ヵ月の間に急速に成長し、4 歳までに乳児血管腫の 90％は自然に退縮する 1,2）。したがって、ほとんど 乳児血管腫は、乳児に最もよく見られる良性腫瘍であり、乳児の 4 ～ 5％に発生する。早産児、女児に多く認められることが多い。乳児血管腫の腫瘍は、生後 1 週間以内に発生し、その後、生後 3 ～の乳児血管腫は医療現場においては経過観察としてフォローアップされる 1,2）。 ほとんどの乳児血管腫は頭頸部周辺に発生するため 3）、子どもの外見や心理に深刻な影響を与えることがあると報告されている 4）。生命的、機能的、美容的問題が軽度の場合であっても、ほとんどの乳児血管腫が体表に形成されるため、保護者は美容面の問題により乳児血管腫の治療を希望することが多い 4）。2008 年、乳児血管腫を合併した肥大型閉塞性心筋症のフランス人患者に、非選択性β遮断薬であるプロプラノロールが投与され、血管腫が改善された 5）。このことがきっかけとなり、乳児血管腫に対するプロプラノロールの経口剤が認知されるようになった 5）。国内臨床試験における増殖期の乳児血管腫患者（生後 35 日～ 150 日）を対象とした非盲検非対照試験では、有効性解析対象症例 32 例のうち 3 mg/kg/日の 24 週間投与後に血管腫が治癒またはほぼ治癒した割合は 78％（25/32 例）である 6）。 海外臨床試験における増殖期の乳児血管腫患者（生後 35 日～ 150 日）を対象Key words：乳児血管腫、プロプラノロール、外用剤、乳児、臨床試験乳児血管腫を対象としたプロプラノロールクリームの有効性および安全性の検討－多施設共同非盲検非対照試験－Efficacy and safety of propranolol cream in infantile hemangioma:An open-label single-arm clinical trial33
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