m2、day1）、シスプラチン（70 mg/m2、day1）、5-FUA群（CRT先行）(n=49)65 (43-79)45 (92%)4 (8%)37 (75%)12 (25%)17 (35%)31 (63%)1 (2%)40 (82%)4 (8%)5 (10%)35 (72%)14 (28%)38 (77%)11 (23%)38 (77%)11 (23%)B群（DCF先行）(n=50)67.5 (50-76)41 (82%)9 (18%)40 (80%)10 (20%)20 (40%)27 (54%)3 (6%)43 (86%)3 (6%)4 (8%)34 (68%)16 (32%)42 (84%)8 (16%)42 (84%)8 (16%)表1 患者背景年齢（中央値、範囲）性別PS部位浸潤臓器cN因子cM因子cStageCRT: chemoradiotherapy, DCF: Docetxel/Cisplatin/5-FU chemotherapy, PS: Performance Status気管・大動脈浸潤胸部食道癌に対するConversion Surgeryに向けた導入療法のランダム化比較試験 －化学放射線療法vs化学療法－男性女性01胸部上部胸部中部胸部下部気管/気管支大動脈両方cN0-1cN2-3cM0cM1 リンパ節ⅣaⅣb本試験では、Grade2 以上を術後合併症として評価した。食道原発巣の病理学的な治療効果は、日本食道学会の取扱い規約に従って下記の通り評価した。Grade 0: 治療に対する効果なし、grade 1a: 2/3 以上の腫瘍残存、grade 1b: 2/3 以下の腫瘍残存、grade 2: 少量の腫瘍細胞のみ残存、grade 3: 完全な腫瘍消失とした。エンドポイントの設定 主要評価項目は、2 年生存率とした。副次的な評価項目は、有害反応、導入療法の治療効果、術後合併症、治癒切除率、病理学的な治療効果、無病生存期間、全生存期間とした。統計解析の根拠 過去の報告から化学放射線療法で開始する A 群の 2 年生存率を 15% とし、DCF 療法で開始するB 群の 2 年生存率の上乗せが 20% あると仮定して35% になるとした。探索的有意水準 20％、両側アルファ誤差 0.1、ドロップアウト率 10％で 80％の検出力の場合、当初は合計 100 例の患者を登録（700 mg/m2、day1-5）とし、3 週毎に 2 サイクル後 T4b が解除されれば、CS を実施することとした。 化 学 療 法 や 化 学 放 射 線 療 法 の 有 害 反 応 は、は食道原発巣、転移リンパ節、予防照射領域とした。予防照射領域は、頚部～縦隔リンパ節の部位と設定した。同時併用の化学療法は 5-FU/ シスプラチンとし、5FU（1,000 mg/m2、day1-4、day29-33）とシスプラチン（75 mg/m2、day1、day29）を投与した。DCF 化学療法のレジメンは、ドセタキセル（70 mg/投与とした。初期治療が完了し、T4b が解除されてかつ遠隔転移が新たに出現していないことを確認されれば、CS を実施することとした。CS は導入療法終了後、8 週以内に行うこととした。初期治療後に T4b が解除されていなければ、治療内容を交替させて、2 次的な治療として A 群なら DCF療法を、B 群なら化学放射線療法を実施し、その評価方法CTCAE version4.0 を用いて評価した。手術後合併症は、Clavien-Dindo 分類を用いて評価した。1111
元のページ ../index.html#25