で実施された、単施設二重盲検ランダム化比較試験である。2017年4月から2019年3月までの期間に、健康な成人日本人男性12例を募集した。内服するTSO製剤の用量別に、12例の被験者を1000個、2500個、7500個の3群に層別化した。各群に1例のプラセボを割り当てた（図1a）。試験は用量の少ない1000個群より開始した。被験者はTSO製剤またはプラセボを内服し、内服後56日間に渡り追跡図1a 二重盲検ランダム化比較試験の手順内服するTSO製剤の用量により3群に層別化され、試験は低用量群から開始した。安全性を確認後、次の用量群の評価を開始した。図1b TSO製剤の内服とその後の評価項目便検査の結果は、試験終了まで秘匿化され、重篤な有害事象が発生した際に開示する規定を設けた。医療用豚鞭虫卵製剤の日本人における安全性・認容性について－単施設二重盲検ランダム化比較試験－された。追跡期間中には定期診察、血液検査、および便検査が実施された。被験者は、診察毎に自覚症状のアンケート用紙に記入した（図1b）。 主要評価項目は、副反応の種類と発生頻度とした。安全性の評価項目は、1）重篤な有害事象の有無、2）豚鞭虫のヒト感染の有無、3）定期的診察および血液検査による異常所見または異常値の有無、とした。33
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